Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Igivnex
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Emploi du médicament :
- Immunodéficience primaire
- Purpura thrombocytopénique idiopathique
- Greffe de moelle osseuse allogénique
- Infection par le VIH chez les enfants
- Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique
- Syndrome de Guillain-Barré modéré ou grave chez l’adulte
Effets du médicament :
Immunoprotection : peut contribuer à prévenir les
infections en jouant un rôle protecteur chez les patients qui souffrent de maladies associées à un mauvais fonctionnement du système immunitaire
Immunomodulation : peut contribuer à faire augmenter le
nombre de plaquettes dans le sang pour prévenir les saignements chez les patients dont le système immunitaire fonctionne mal
Peut contribuer à l’amélioration du fonctionnement des
nerfs et des muscles chez les patients atteints de PIDC ou de SGB. Cet effet n’est pas encore complètement compris et il peut être obtenu grâce à plusieurs mécanismes différents.
Situations dans lesquelles il ne faut pas l’utiliser :
IGIVnex® est contre-indiqué chez les personnes ayant déjà présenté une réaction allergique ou générale grave à l’immunoglobuline humaine.
Ingrédient médicinal :
Immunoglobuline humaine intraveineuse à 10 %
Ingrédient non médicinal :
Glycine
Forme posologique :
Solution intraveineuse (dans certains cas, IGIVnex® peut également être administré par voie sous-cutanée).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Sérieuses mises en garde et précautions
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AVANT d’utiliser IGIVnex®, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien si :
- on vous a déjà dit que vous aviez un déficit en immunoglobuline A (IgA).
vous avez des antécédents de réactions allergiques ou
toute autre réaction indésirable aux immunoglobulines.
- vous êtes atteint d’une maladie rénale.
IGIVnex® n’a pas été étudié chez les femmes enceintes ou chez les animaux en gestation, et on ignore donc si ce médicament peut nuire au fœtus s’il est administré à une femme enceinte. IGIVnex® ne devrait être administré à une femme enceinte qu’en cas de besoin manifeste.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Les médicaments qui peuvent avoir une interaction avec IGIVnex® sont notamment :
Les anticorps que contient IGIVnex® peuvent entraver la
réaction aux vaccins antiviraux vivants, comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Par conséquent, ces vaccins ne peuvent être administrés qu’environ 6 mois après le traitement par IGIVnex®.
Ne pas diluer dans les solutions salées. IGIVnex® peut au
besoin être dilué dans une solution aqueuse de dextrose à 5%.
IGIVnex® et l’héparine ne doivent pas être administrés en
concomitance par l’entremise d’une même tubulure en raison des incompatibilités entre ces produits. L’interaction et la compatibilité avec d’autres médicaments n’ont pas été évaluées.
Voir aussi AU SUJET DE CE MÉDICAMENT : Situations dans lesquelles il ne faut pas le prendre, et EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE.
| UTILISATION CONVENABLE DU MÉDICAMENT |
Dose habituelle
Votre médecin déterminera la ou les doses de IGIVnex® que vous recevrez. Votre médecin ou votre infirmière vous administrera IGIVnex® par perfusion, c’est-à-dire par une lente injection dans une veine. Par ailleurs, dans certains cas, les patients peuvent recevoir le traitement à la maison en s’auto-administrant IGIVnex® par des injections sous la peau (injections sous-cutanées). Si vous recevez IGIVnex® par perfusion à la maison, plutôt qu’à l’hôpital ou à la clinique, ou si vous vous auto-administrez IGIVnex® par des injections sous-cutanées, assurez-vous de suivre fidèlement toutes les directives de votre médecin.
Surdosage
Le surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne et une hyperviscosité, surtout chez les personnes âgées et les patients dont la fonction rénale est altérée.
Dose oubliée
Sans objet
Arrêt du traitement
Sans objet
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||
| MESURES À PRENDRE | ||||
| Symptôme/effet | Consultez votre médecin ou un pharmacien | |||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | |||
| Maux de tête | √ | |||
| Vomissements | √ | |||
| Nausées | √ | |||
| Fièvre | √ | |||
| Éruptions cutanées | √ | |||
| Mal de dos | √ | |||
| Faiblesse généralisée | √ | |||
| Douleurs articulaires | √ | |||
| Démangeaisons | √ | |||
| Étourdissements | √ | |||
| Difficulté à respirer | √ | |||
| Toux | √ | |||
| Mal de gorge | √ | |||
Une méningite à liquide clair et une anémie hémolytique ont dans de rares cas été associées au traitement par l’immunoglobuline humaine intraveineuse. Les signes et symptômes de la méningite à liquide clair peuvent comprendre maux de tête graves et/ou raideur de la nuque. Les signes et symptômes de l’anémie hémolytique peuvent comprendre faiblesse sévère généralisée, sensation de tête légère, urines foncées, jaunisse et/ou teint pâle. Communiquez avec votre pourvoyeur de soins si vous présentez ces signes et symptômes.
Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets inattendus surviennent pendant le traitement par En cas de surdose du médicament, appelez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.
IGIVnex®, communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.
CONSERVATION DU MÉDICAMENT
IGIVnex® peut être conservé à une température de 2 à 8 °C (36 à 46 °F) pendant 36 mois. Il peut aussi être conservé à une température de 25 °C (77 °F) ou moins pendant jusqu’à 6 mois au cours de la durée de conservation de 36 mois, après quoi le produit doit être utilisé immédiatement ou jeté. Ne pas congeler. Ne pas utiliser après la date de péremption.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
| PRÉSUMÉS | |||
| Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada, dans le cadre du Programme Canada Vigilance, recueille des renseignements sur les effets secondaires graves et inattendus des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction grave ou inattendue au médicament, vous pouvez en informer Canada Vigilance. | |||
| Téléphone sans frais : | 866-234-2345 | ||
| Télécopieur sans frais : | 866-678-6789 | ||
| Internet : | www.santecanada.gc.ca/medeffet | ||
| Courriel : | CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca | ||
| Courrier : | Bureau national de Canada Vigilance Bureau de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés Direction des produits de santé commercialisés Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada Pré Tunney, IA : 0701C Ottawa (Ontario) K1A 0K9 | ||
| REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre pourvoyeur de soins avant d’aviser Canada Vigilance. Le Programme Canada Vigilance n’offre pas de conseils médicaux. | |||
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Le présent feuillet ainsi que la monographie de produit intégrale préparée pour les professionnels de la santé peuvent être obtenus en communiquant avec le distributeur, Grifols Canada ltée, en composant le 1 866 482-5226.
Rédaction du feuillet :
Grifols Therapeutics LLC (fabricant)
8368 US 70 Bus. Hwy West
Clayton, Caroline du Nord, États-Unis 27520
Grifols Canada ltée (distributeur et importateur) 5060 Spectrum Way, Bureau 405
Mississauga (Ontario) L4W 5N5