Privigen : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi Privigen® est-il utilisé?

Privigen® est un médicament destiné aux adultes et aux enfants :

• Qui requièrent un traitement de substitution des anticorps en raison d’un déficit immunitaire primaire ou d’un déficit immunitaire secondaire. Les patients atteints de déficience immunitaire primaire (DIP) naissent avec une capacité réduite ou une incapacité de produire des immunoglobulines. Les patients atteints de déficience immunitaire secondaire (DIS) développent ou acquièrent une capacité réduite ou une incapacité de produire des immunoglobulines en raison de facteurs environnementaux, de certaines maladies ou de certaines thérapies;

Mises en garde et précautions importantes

• Des cas de dysfonction rénale, d’insuffisance rénale aiguë, de néphrose osmotique et de décès ont été signalés en association avec l’utilisation de produits d’immunoglobulines intraveineuses (IgIV) humaines, surtout chez les patients prédisposés à une insuffisance rénale aiguë.

• Il existe des données cliniques d’une association entre l’administration

  d’immunoglobulines et les événements thromboemboliques comme les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les embolies pulmonaires et les thromboses veineuses profondes. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lorsqu’on prescrit et administre des immunoglobulines.

• Voici des facteurs de risque pour les événements thromboemboliques : âge avancé, utilisation d’œstrogènes, cathéters vasculaires centraux à demeure, antécédents de maladies vasculaires ou épisodes thrombotiques, conditions hyper coagulines acquises ou héréditaires, périodes d’immobilisation prolongées, hypovolémie sévère, maladies qui augmentent la viscosité du sang et facteurs de risques cardiovasculaires (incluant obésité, hypertension, diabète de type II).

• Les thromboses peuvent survenir même en l’absence de facteurs de risque connus.

  • Patients de 15 ans et plus qui ne produisent pas assez de plaquettes sanguines et qui sont à risque d’hémorragie (purpura thrombocytopénique immunitaire, PTI);

  • Adultes qui souffrent de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique

    (PDIC) qui est une maladie chronique caractérisée par l’inflammation des nerfs périphériques, ce qui cause des faiblesses musculaires et/ou des engourdissements, principalement dans les jambes et membres supérieurs.

• Privigen® est un produit hautement purifié, appelé une immunoglobuline, fabriqué à partir de plasma humain. Privigen® contient des anticorps de type immunoglobuline G (IgG), lesquels se trouvent dans le sang des individus en santé et aident à combattre les germes tels les bactéries et les virus. Les IgG sont primordiales pour que l’organisme puisse combattre les maladies puisqu’elles l’aident à éliminer ces bactéries et virus. • Privigen® est offert sous forme de solution stérile dans des flacons à usage unique et est administré par perfusion intraveineuse.

Comment Privigen® agit-il?

Privigen® est un produit hautement purifié, appelé une immunoglobuline, fabriqué à partir de plasma humain. Privigen® contient des anticorps de type immunoglobuline G (IgG), lesquels se trouvent dans le sang des individus en santé et aident à combattre les germes tels les bactéries et les virus. Les IgG sont primordiales pour que l’organisme puisse combattre les maladies puisqu’elles l’aident à éliminer ces bactéries et virus.

Privigen® augmente vos taux d’anticorps (dans les cas de déficits immunitaires primaires ou secondaires ou de purpura thrombocytopénique immunitaire).

Privigen® est défini comme étant un traitement de substitution des anticorps parce qu’il remplace les anticorps IgG indispensables qui manquent aux personnes dont les taux de ces protéines anti-infections sont faibles. En remplaçant ces anticorps importants, Privigen® permet aux personnes atteintes d’un déficit immunitaire primaire, ou secondaire, de mieux combattre les infections et même de les éviter.

Le mode d’action exact de Privigen® dans le traitement du purpura thrombocytopénique immunitaire n’est pas connu, mais on estime qu’il bloque l’élimination des plaquettes et donc accroît leur nombre.

De même, le mode d’action précis de Privigen® dans le traitement de la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique n’est pas bien défini, mais on estime qu’il modifie possiblement la voie qui mène à la faiblesse musculaire et/ou à l’engourdissement.

Quels sont les ingrédients dans Privigen®?

Ingrédients médicinaux : Immunoglobuline intraveineuse (humaine)

Ingrédients non médicinaux : L-proline

Pour obtenir une liste complète des ingrédients non médicinaux, consultez la partie I de la monographie de produit.

Privigen® est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Privigen® est une solution destinée à être administrée par perfusion intraveineuse.

Ce produit est offert en formulations de 2,5 g (flacon de 25 mL), 5 g (flacon de 50 mL), 10 g (flacon de 100 mL), 20 g (flacon de 200 mL) ou 40 g (flacon de 400 mL). La concentration de l’ingrédient actif est de 10 %, soit 100 g/L.

Ne prenez pas Privigen® si :

• Les personnes ayant des antécédents de réaction allergique grave à un traitement par immunoglobulines ou souffrant d’un déficit sélectif en IgA ne doivent pas utiliser Privigen®. Veuillez aviser votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique en lien avec ces situations. En tout temps, en cas de réaction allergique grave, il convient d’interrompre le traitement avec Privigen® et de communiquer immédiatement avec votre médecin ou un professionnel de la santé.

• Puisque aucune étude clinique avec Privigen® n’a été réalisée sur les femmes enceintes, si vous êtes enceinte ou pensez l’être, discutez-en avec votre médecin afin de déterminer si Privigen® est vraiment nécessaire. Consultez également votre médecin si vous allaitez.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Privigen®, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous êtes enceinte ou vous pensez l’être;
• Si vous allaitez;
• Si vous avez des antécédents de réaction allergique ou d’autres réactions indésirables aux immunoglobulines;
• Si vous avez tout récemment été vacciné(e);
• Si vous souffrez d’un déficit en IgA;
• Si vous souffrez d’une maladie du rein;
• Si vous souffrez d’hyperprolinémie (taux élevés de proline dans le sang);
• Si vous recevez ce médicament à des doses élevées administrées soit en une seule fois ou réparties sur plusieurs jours, et votre groupe sanguin est A, B ou AB et/ou vous avez un état inflammatoire sous-jacent. Dans ces circonstances, il a souvent été signalé que les immunoglobulines augmentent le risque de destruction des cellules sanguines rouges (hémolyse).

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine parallèle.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Privigen®:

• Privigen® peut entraver l'efficacité de vaccins contre certains virus, tels que les vaccins de la rougeole, des oreillons, de la rubéole (vaccin ROR) et de la varicelle. Le médecin responsable de l’immunisation doit être informé de tout traitement récent avec Privigen® afin de prendre les précautions nécessaires.
• Privigen® ne doit pas être mélangé à tout autre produit.

Comment prendre Privigen® :

• Privigen® est administré par voie intraveineuse.
• Votre médecin déterminera la dose convenable pour votre traitement.

Dose habituelle :

La dose habituelle de Privigen® chez les patients présentant un déficit immunitaire primaire ou un déficit immunitaire secondaire est de 200 à 800 mg/kg de poids corporel, administrée à toutes les 3 ou 4 semaines.

La dose habituelle de Privigen® chez les patients souffrant du purpura thrombocytopénique immunitaire est de 1 g/kg de poids corporel pendant deux journées consécutives.

La dose initiale habituelle de Privigen® pour les patients atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique est 2 g/kg de masse corporelle répartie sur deux à cinq jours consécutifs, suivie de doses d’entretien de 1 g/kg de masse corporelle sur un à deux jours consécutifs toutes les trois semaines.

Les doses peuvent être modifiées avec le temps en vue d’obtenir l’effet et les taux sériques d’IgG désirés.

Surdosage :

Un surdosage peut conduire à une surcharge volumique liquidienne et à de l’hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, notamment les patients âgés ou les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou rénale.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Privigen®, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes. Dose oubliée :

Veuillez aviser votre médecin si vous oubliez une dose. Votre prochaine dose devra être administrée aussitôt que possible afin d’assurer une efficacité adéquate.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Privigen®?

En prenant Privigen®, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste. Si vous ressentez des effets secondaires non énumérés ici, contactez votre professionnel de la santé.

Les symptômes suivants sont fréquents. Si l’un ou l’autre des symptômes suivants apparaît, est sévère ou vous inquiète, consultez votre médecin ou votre pharmacien :

• Anémie
• Diarrhée
• Douleur
• Faiblesse physique (asthénie)
• Fatigue
• Fièvre
• Frissons
• Haute tension artérielle (hypertension)
• Hypersensibilité
• Maux de tête
• Nausées
• Symptômes de type grippal
• Troubles cutanés (éruption cutanée, démangeaisons, urticaire)
• Vomissements

Les examens de laboratoires de routine peuvent singulièrement révéler des changements dans le fonctionnement du foie ou des reins, ainsi qu’un changement de numération de la formule sanguine.

Si l’un ou l’autre des symptômes suivants apparaît, il faut cesser de prendre le médicament et communiquer immédiatement avec votre médecin ou votre pharmacien :

• Choc anaphylactique : C’est une réaction allergique grave et soudaine qui touche l’ensemble du corps. Parmi les symptômes à surveiller, notons : de l’urticaire, un gonflement au niveau de la langue, des lèvres ou de la gorge, de la difficulté à respirer, une chute de la tension artérielle, des pertes de connaissance, des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements.
• Anémie hémolytique/hémolyse (le nombre de globules rouges est insuffisant en raison de la mort prématurée des globules rouges ou d’une mort des globules rouges causée par la destruction de leur membrane cellulaire). Les symptômes peuvent être : la fatigue, une faiblesse, des étourdissements, des maux de tête, des battements cardiaques rapides et des acouphènes (sifflements, bourdonnements d’oreilles).

Les symptômes suivants sont rares, mais vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien s’ils apparaissent :

• Méningite aseptique : Informez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants : maux de tête intenses, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, sensibilité accrue des yeux à la lumière (photophobie), nausées et vomissements après avoir reçu Privigen. Ces symptômes peuvent indiquer une méningite aseptique, une inflammation non infectieuse temporaire et réversible des membranes protectrices entourant le cerveau et la moelle épinière. En cas de récidive de méningite aseptique sous traitement par immunoglobulines intraveineuses, votre médecin vous interrogera sur l'apparition ou l'aggravation de vos symptômes, qui peuvent évoluer vers un gonflement du cerveau (œdème cérébral). Votre médecin décidera si des examens complémentaires sont nécessaires et si la perfusion de Privigen doit être poursuivie.
• Caillots sanguins (thromboembolie) : Si vous présentez un surplus de poids, êtes âgé(e), avez le diabète, êtes immobilisé(e) au lit depuis longtemps, avez une tension artérielle élevée, un faible volume sanguin, des problèmes touchant les vaisseaux sanguins, une tendance accrue à la coagulation du sang ou une maladie ou une affection causant un épaississement du sang. Dans de telles circonstances, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral, de caillots sanguins dans les poumons ou d’obstruction d’un vaisseau sanguin dans la jambe, bien que très rarement.
• Syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) : Accumulation de liquide dans les espaces remplis d’air des poumons, sans lien avec le cœur, causant des difficultés sévères à respirer, une douleur thoracique, un inconfort thoracique, une respiration douloureuse apparaissant typiquement dans un délai de 1 à 6 heures suivant l’administration du traitement.
• Insuffisance rénale aiguë : Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes avec vos reins, ou si vous prenez des médicaments susceptibles d’endommager vos reins. Dans de telles circonstances, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de perte rapide et grave de la fonction rénale, bien que très rarement.
• Niveau anormalement bas de globules blancs spécifiques appelés neutrophiles (baisse du taux de neutrophiles)

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Nous vous recommandons de faire parvenir en copie conforme à CSL Behring Canada, Inc. tout courriel portant sur des effets secondaires soupçonnés à l’adresse électronique suivante:

AdverseReporting@CSLBehring.com

Entreposage :

Privigen® est offert en flacons à usage unique. Il ne contient aucun agent de conservation. Par conséquent, il faut jeter toute fraction de solution restante immédiatement après la perfusion. Lorsqu’il est conservé au réfrigérateur ou à température ambiante (de +2 °C à +25 °C), Privigen® peut être utilisé jusqu’à la date de péremption inscrite sur l’étiquette. Il ne faut pas l’utiliser après la date de péremption. Il ne faut pas congeler Privigen®. Lors de l’entreposage, il convient de conserver le flacon dans sa boîte.

Il faut tenir Privigen® et tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Privigen®, vous pouvez:

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant http://www.cslbehring.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-773-7721.

Le présent dépliant a été rédigé par CSL Behring Canada, Inc.

Dernière révision : 25 juillet 2025