Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Sandoglobulin NF Liquid
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Sandoglobulin® NF Liquid contient des « immunoglobulines », qui sont des anticorps présents dans le sang. Les immunoglobulines sont produites par le système immunitaire de votre corps et servent à combattre les infections causées par les bactéries et les virus. Si vous avez un déficit d’anticorps, il se peut que vous ne soyez pas en mesure de combattre les maladies.
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Sandoglobulin® NF Liquid est un médicament vendu sur ordonnance pour traiter les adultes et les enfants qui ont besoin d’un traitement de substitution des anticorps en raison d'un déficit immunitaire primaire ou secondaire (qui sont des maladies caractérisées par de faibles taux d’anticorps, appelées « immunodéficience »).
Les effets de ce médicament :
Sandoglobulin® NF Liquid augmente vos taux d'anticorps (dans les cas de déficits immunitaires primaires ou secondaires).
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique, une éruption cutanée, un gonflement au niveau du visage, une respiration sifflante ou de la difficulté à respirer à cause d’un des composants de Sandoglobulin® NF Liquid ou après avoir reçu des immunoglobulines homologues, surtout dans les très rares cas de déficits en IgA lorsqu’on vous a dit que vous avez des anticorps anti-IgA.
Si vous souffrez de la maladie des urines à odeur de sirop d’érable, vous ne devriez pas prendre Sandoglobulin® NF Liquid, car il contient la L-isoleucine. Il s’agit d’une maladie très rare qui est causée par l’incapacité de métaboliser (éliminer) la L-isoleucine.
Si vous souffrez d’hyperprolinémie, vous ne devriez pas prendre Sandoglobulin® NF Liquid, car il contient la L-proline. Il s’agit d’une maladie très rare qui est causée par l’incapacité de métaboliser (éliminer) la L-proline.
L’ingrédient médicinal est :
Immunoglobuline humaine intraveineuse
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
L-isoleucine, Ph. eur./Pharmacopée des États-Unis
(USP);
- L-proline, Ph. eur./USP;
- Nicotinamide, Ph. eur./USP.
Pour obtenir une liste complète des ingrédients non médicinaux, consultez la partie I de la monographie de produit.
Les formes posologiques sont :
Sandoglobulin® NF Liquid est une solution qu’on injecte par une perfusion intraveineuse.
Ce produit est offert en flacon de 50 ml, qui contient 6 g ou en flacon de 100 ml, qui contient 12 g. La concentration de l'ingrédient actif (immunoglobuline humaine intraveineuse) est de 12 %, soit 120 g/l.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
NG
Sérieuses mises en garde et précautions
$ Sandoglobulin® NF Liquid est fabriqué à partir de plasma humain. Les produits fabriqués à partir de plasma humain peuvent contenir des agents infectieux pouvant causer des maladies, par exemple des virus. Parce que Sandoglobulin® NF Liquid est fabriqué à partir de sang humain, il peut y avoir un risque de transmission d’agents infectieux, par exemple des virus, et, en théorie, de l'agent qui cause la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
$ Il est possible de développer des réactions allergiques, qui peuvent se présenter sous forme de fièvre, de frissons, de nausées et de vomissements. Dans de très rares cas, ces réactions allergiques peuvent provoquer un choc.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Sandoglobulin® NF Liquid :
- si vous souffrez d’hypogammaglobulinémie ou d’agammaglobulinémie avec ou sans déficit en immunoglobuline A;
- s’il s’agit de votre premier traitement par immunoglobuline humaine normale ou si votre dernier traitement remonte à plus de 8 semaines;
- si vous souffrez de diabète;
- si vous souffrez d’épilepsie ou si vous prenez de la phénytoïne;
- si vous souffrez d’une maladie du rein;
- si vous souffrez d’hypovolémie;
- si vous avez un surpoids;
- si vous avez plus de 65 ans.
Grossesse :
Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre tout médicament.
Allaitement :
Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre tout médicament.
Renseignements importants sur certains des ingrédients présents dans Sandoglobulin® NF Liquid :
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour prévenir le risque de transmission d’infections aux patients. Ces mesures comprennent la sélection rigoureuse des donneurs de plasma et de sang pour s’assurer que les personnes à risque de transmission d’infections sont exclues, ainsi que la recherche de signes de virus et d’infections sur chaque don et sur les pools de plasma. Les fabricants de ces produits ont aussi inclus des étapes efficaces dans le procédé de fabrication afin d’inactiver ou d’éliminer les virus. Malgré ces mesures, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque s'applique également aux virus et autres types d'agents infectieux inconnus ou émergents.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, et vis-à-vis des virus non enveloppés tels celui de l’hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines n’ont pas été associées aux infections par le parvovirus B19 ou le virus de l’hépatite A probablement parce que des anticorps dirigés contre ces infections sont présents dans le produit et offrent une protection.
Il est fortement recommandé de prendre en note le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois qu’on vous administre Sandoglobulin® NF Liquid, pour conserver un registre des lots utilisés.
Prise/utilisation d’autres médicaments :
Veuillez informer votre médecin si vous prenez, ou vous avez récemment pris, d'autres médicaments, y compris des produits achetés sur les tablettes ou vendus sur ordonnance.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Parmi les médicaments qui peuvent interagir avec Sandoglobulin® NF Liquid, notons les anticonvulsivants suivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie :
- Phénytoïne
Primidone
- Carbamazépine
Vaccins :
Veuillez informer votre médecin si vous prévoyez vous faire vacciner. Sandoglobulin® NF Liquid peut diminuer l'efficacité de certains vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, pour une période comprise entre 6 semaines et 3 mois,. Après avoir reçu ce médicament, il faut attendre 3 mois avant de recevoir tout vaccin à virus vivant atténué. L’effet de Sandoglobulin® NF Liquid sur l’efficacité du vaccin contre la rougeole peut persister pendant 1 an. Par conséquent, il faut vérifier le taux d’anticorps avant de recevoir un vaccin contre la rougeole.
Interférence avec des examens sérologiques :
La transmission passive d’anticorps anti-érythrocytaires (anti-globules rouges) risque d’interférer avec certaines analyses sanguines, qui visent à détecter la présence d’anticorps, par exemple, le test de Coombs. Avant de procéder à des analyses sanguines, veuillez informer votre médecin que vous avez reçu ce produit.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Règle générale, votre médecin ou l’infirmière vous administrera le Sandoglobulin® NF Liquid par perfusion intraveineuse.
Votre médecin déterminera la dose appropriée et l’intervalle des doses de Sandoglobulin® NF Liquid que vous recevrez, selon votre poids corporel et en fonction de la raison pour laquelle vous devez prendre Sandoglobulin® NF Liquid.
Surdose :
Si vous estimez que vous avez reçu trop de perfusions ou que la vitesse de perfusion est trop rapide, parlez-en immédiatement à un médecin ou à une infirmière.
Dose oubliée :
Si vous avez oublié une dose, veuillez communiquer avec votre médecin pour obtenir des directives.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Comme c’est le cas avec tous les médicaments, Sandoglobulin® NF Liquid peut causer des effets secondaires.
Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables, tels que des frissons, des maux de tête, de la fièvre, des nausées (maux de cœur), des vomissements, des réactions allergiques, une arthralgie (douleur articulaire), une chute de la pression artérielle, des lombalgies (douleurs au bas du dos) modérées, des accidents thrombotiques (thromboses) et une insuffisance aiguë des reins.
En de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent causer un choc anaphylactique, qui est une réaction
allergique constituant un danger de mort et qui se caractérise par un gonflement des tissus, de la difficulté à respirer et une chute brutale de la pression artérielle. Si vous ressentez un de ces effets, il faut tout de suite informer le médecin ou l'infirmière.
Des cas de méningites aseptiques (méningite non causée par une bactérie) ou d’inflammation de la membrane qui enveloppe le cerveau et la moelle épinière ont été observés mais ont été réversibles. Parmi les symptômes à surveiller, on retrouve : des malaises, de la fièvre, des maux de tête qui peuvent être sévères, une raideur au niveau du cou et du dos, des nausées (maux de cœur), des vomissements, des endormissements, une photophobie (sensibilité anormale à la lumière) et une douleur lors du mouvement des yeux.
Des cas isolés d’anémie hémolytique/hémolyse (le nombre de globules rouges est insuffisant en raison de la mort prématurée des globules rouges ou d’une mort des globules rouges causée par la destruction de leur membrane cellulaire) ont été observés mais ont été réversibles. Parmi les symptômes à surveiller, on retrouve: la fatigue, une faiblesse, des étourdissements, des maux de tête, des battements cardiaques rapides et des acouphènes (sifflements, bourdonnements d’oreilles).
De rares cas d’inflammation et de rougeur de la peau temporaires ont également été observés.
Si vous ressentez ces effets secondaires ou si vous ressentez d'autres effets secondaires non énoncés dans ce dépliant, veuillez en aviser votre médecin ou l’infirmière.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
PROCÉDURES À SUIVRE
Les symptômes suivants sont fréquents. Si l’un ou l’autre des symptômes suivants apparaît, vous semble grave ou vous inquiète, consultez votre médecin ou votre pharmacien :
- Frissons
- Maux de tête
- Fièvre
- Nausées (maux de cœur)
- Vomissements
Réactions allergiques (urticaire, rougeur de la peau,
gonflement au niveau de la bouche, des lèvres ou de la gorge)
- Diarrhée
- Infections
- Étourdissements
Chute de la pression artérielle (manifestée par des
étourdissements et des pertes de connaissance)
- Douleur articulaire
- Douleur abdominale
- Lombalgies (douleurs au bas du dos) modérées
Les symptômes suivants sont rares, mais vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien s’ils apparaissent :
Méningite à liquide clair : Inflammation de la membrane
qui enveloppe le cerveau et la moelle épinière non causée par une bactérie. Parmi les symptômes que vous pourriez ressentir, notons : des malaises, de la fièvre, des maux de tête qui peuvent être sévères, une raideur au niveau du cou et du dos, des nausées (maux de cœur), des vomissements, des endormissements, une photophobie (sensibilité anormale à la lumière) et une douleur lors du mouvement des yeux.
- Inflammation ou rougeur temporaires de la peau.
Si l’un ou l’autre des symptômes rares suivants apparaît, il faut cesser de prendre le médicament et communiquer immédiatement avec votre médecin ou votre pharmacien :
- Chute brutale de la pression artérielle (manifestée par des étourdissements et des pertes de connaissance);
- Choc anaphylactique : C’est une réaction allergique grave et soudaine qui touche l’ensemble du corps. Parmi les symptômes à surveiller, on retrouve: de l’urticaire, un gonflement au niveau de la langue, des lèvres ou de la gorge, de la difficulté à respirer, une chute de la pression artérielle, des pertes de connaissance, des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements.
- Anémie hémolytique/hémolyse (le nombre de globules rouges est insuffisant en raison de la mort prématurée des globules rouges ou d’une mort des globules rouges causée par la destruction de leur membrane cellulaire). Les symptômes peuvent être : la fatigue, une faiblesse, des étourdissements, des maux de tête, des battements cardiaques rapides et des acouphènes (sifflements, bourdonnements d’oreilles).
Cette liste d’effets secondaires n'est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Sandoglobulin® NF Liquid, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Il faut conserver Sandoglobulin® NF Liquid dans son emballage original, à l’abri de la lumière et à une température de 2 à 8oC. Il ne faut pas congeler Sandoglobulin® NF Liquid. Il ne faut pas l’utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Avant la date de péremption, il est possible de conserver le produit à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période maximale de 6 mois, après quoi le produit non utilisé doit être jeté.
Il ne faut pas utiliser Sandoglobulin® NF Liquid si la solution est trouble ou si elle contient des dépôts.
Il faut tenir Sandoglobulin® NF Liquid hors de la portée et de la vue des enfants.
SIGNALISATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Santé Canada :
Téléphone sans frais : 866-234-2345
Télécopieur sans frais : 866-678-6789
Par courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca*
Par courrier
Centre national des EI
Division de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés
Direction des produits de santé commercialisés
Pré Tunney, IA : 0701C
Ottawa (Ont.) K1A 0K9
REMARQUE : Avant de communiquer avec Santé Canada, vous devriez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
* Nous vous recommandons de faire parvenir en copie conforme
à CSL Behring Canada, Inc. tout courriel portant sur des effets secondaires soupçonnés à l’adresse électronique suivante :
adversereporting@cslbehring.com
ou de communiquer avec CSL Behring Canada, Inc. partéléavertisseur :
Numéro de téléavertisseur : 1-613-783-1892
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :
http://www.cslbehring.com
Pour obtenir d'autres renseignements, vous pouvez communiquer avec le promoteur, CSL Behring Canada, Inc. au : 1-613-783-1892.
Le présent dépliant a été rédigé par CSL Behring Canada, Inc. Dernière révision : Le 15 février 2007