Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Gamastan S/D

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Emploi du médicament :

GamaSTAN^®S/D peut être utilisé si vous n’avez pas été vacciné contre l’hépatite A, la rougeole, la varicelle, la rubéole ou d’autres infections et avez eu des contacts avec des personnes qui présentaient ces maladies.

Effets du médicament :

GamaSTAN^®S/D confère des anticorps pour contribuer à prévenir l’hépatite A, la rougeole, la varicelle, la rubéole ou d’autres infections, ou à en réduire la gravité.

Situations dans lesquelles il ne faut pas l’utiliser :

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si votre organisme ne produit pas assez d’immunoglobuline A (IgA), car vous pourriez avoir une réaction allergique aux produits sanguins qui contiennent de l’IgA.

Vous ne devez pas recevoir GamaSTAN^®S/D si vous souffrez d’un trouble hémorragique qui rend les injections dans un muscle dangereuses.

Ingrédient médicinal :

L’ingrédient médicinal de GamaSTAN^®S/D est

l’immunoglobuline humaine. Le médicament contient de 15 à 18 % de cette protéine.

Ingrédients non médicinaux :

GamaSTAN^®S/D contient aussi de la glycine, un acide aminé (concentration de 0,21 à 0,32 M), qui agit comme stabilisant.

Formes posologiques :

GamaSTAN^®S/D peut être présenté en flacons de 2 mL, 5 mL et 10 mL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Sérieuses mises en garde et précautions

GamaSTAN^®S/D ne doit être injecté que dans les muscles. Il ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins (intraveineuse) ou sous la peau (sous-cutanée).
Les produits fabriqués à partir de plasma humain peuvent contenir des agents infectieux, comme des virus. Toutefois, le procédé de fabrication de GamaSTAN^®S/D permet d’inactiver et d’éliminer les agents infectieux possibles. Discutez avec votre pourvoyeur de soins des risques et des avantages associés au produit.
On a signalé que les immunoglobulines humaines intraveineuses étaient associées à des troubles cardiaques et de circulation sanguine tels que : crise cardiaque, accident vasculaire cérébral et caillots sanguins (thrombose). Si vous présentez des facteurs de risque liés à ces troubles, vous devez en informer votre médecin. Certains de ces facteurs de risque comprennent l’obésité, l’âge avancé, l’hypertension, le diabète ou des antécédents de maladies cardiovasculaires. Une thrombose peut survenir même en l’absence de facteurs de risque connus.

AVANT d’utiliser GamaSTAN^®S/D, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien si vous :

êtes enceinte ou si vous allaitez
avez déjà présenté une réaction allergique à l’immunoglobuline ou à un des ingrédients du médicament.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

GamaSTAN^®S/D peut entraver l’effet de certains vaccins. Si vous devez recevoir un vaccin quelconque 6 mois ou moins après le traitement par GamaSTAN^®S/D, informez-en votre professionnel de la santé.

Voir aussi AU SUJET DE CE MÉDICAMENT : Situations dans lesquelles il ne faut pas l’utiliser, et EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE.

UTILISATION CONVENABLE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

Votre médecin déterminera la dose de GamaSTAN^®S/D qui vous convient et à quel moment vous devez recevoir les injections. Une injection intramusculaire, ou injection IM, est une injection donnée dans un muscle, en général dans le haut du bras ou de la cuisse, mais aussi dans la fesse. L’injection est donnée par un médecin, une infirmière ou un autre pourvoyeur de soins ayant la formation voulue.

Surdosage

On n’a pas de données sur les effets d’une dose excessive de GamaSTAN^®S/D, mais selon l’expérience qu’on a de l’administration de médicaments semblables, le seul effet serait une douleur et une sensibilité à la pression au point d’injection.

Dose oubliée

Il est important que vous receviez GamaSTAN^®S/D conformément aux directives de votre professionnel de la santé. Si votre médecin vous dit que vous devez recevoir plus d’un traitement, vous devez le consulter si vous manquez un traitement prévu.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Vous pourriez éprouver une douleur au point d’injection. Si la douleur est forte, dites-le à votre médecin.

Adressez-vous à votre professionnel de la santé si vous présentez une éruption cutanée ou une urticaire (enflure, rougeur, démangeaisons intenses et sensation de cuisson), ou en cas d’enflure des lèvres ou d’autres parties de la bouche ou de la gorge, des paupières, des organes génitaux, des mains ou des pieds.

Des réactions allergiques ont dans de rares cas été signalées après l’injection d’une immunoglobuline humaine. Informez sans tarder votre médecin si vous présentez un des effets secondaires suivants :

respiration sifflante ou difficulté à respirer
oppression thoracique
crampes abdominales graves
vomissements graves
diarrhée grave

Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets inattendus surviennent pendant le traitement par

GamaSTAN^®S/D, communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

GamaSTAN^®S/D doit être conservé à une température d’entre 2 et 8 °C. Il ne faut pas le congeler ni l’utiliser après la date de péremption.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effet secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler:

Faire une déclaration en ligne au MedEffet;
Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;
Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par -
- télécopieur sans frais 1-866-678-6789, ou
- la poste: Programme Canada Vigilance
  Santé Canada Indice de l'adresse : 1908C Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes d'adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Le présent feuillet ainsi que la monographie de produit intégrale préparée pour les professionnels de la santé peuvent être obtenus en communiquant avec le distributeur, Grifols Canada ltée, en composant le 1 866 482-5226. Rédaction du feuillet :

Grifols Therapeutics, Inc. (fabricant)

8368 US 70 Bus. Hwy West

Clayton, Caroline du Nord, États-Unis 27520

Grifols Canada ltée (distributeur et importateur)

5060 Spectrum Way, bureau 405

Mississauga (Ontario) L4W 5N5

DIN	02230579
Annexe(s)	Annexe D
Plans de gestion des risques	Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
Ingrédient(s) actif(s)	Immunoglobuline (humaine) 18 %
Forme(s) posologique(s)	Solution
Voie(s) d’administration	Intramusculaire
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	J Antiinfectieux généraux à usage systémique J06 Immunsérums et immunoglobulines J06B Immunoglobulines\|Ig J06BA Immunoglobulines humaines polyvalentes J06BA01 Immunoglobulines humaines polyvalentes, pour administration extravasculaire
Entreprise	GRIFOLS THERAPEUTICS LLC
État actuel	Annulé après commercialisation
Date de l’état actuel	2022-07-08

Gamastan S/D : effets secondaires, posologie et usages