Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Octagam
Pour quoi OCTAGAM® est-il utilisé?
- Patients atteints d’un purpura thrombopénique immunologique (PTI) présentant un risque hémorragique élevé, ou avant une intervention chirurgicale afin de corriger la numération plaquettaire.
- Les patients qui ont besoin d'un traitement de remplacement d'anticorps en raison d'un déficience immunitaire primaire ou secondaire.
Les patients adultes qui souffrent d’une forme modérée à grave du syndrome de Guillain-
Barré.
- Les patients qui souffrent de dermatomyosite (DM)
Comment OCTAGAM® agit-il?
OCTAGAM® est connu comme traitement de remplacement d’anticorps parce qu’il remplace les anticorps anti-IgG manquants et bien nécessaires chez les personnes présentant de bas niveaux de ces protéines luttant contre les infections (syndromes d’immunodéficience primaire (IDP) et secondaire).
Le mécanisme d'action du médicament sur le PTI, le SGB et la DM n'est pas parfaitement connu, mais possède un effet modulateur du système immunitaire.
Quels sont les ingrédients dans OCTAGAM®?
Ingrédients médicinaux : Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 %
Ingrédients non médicinaux importants : Maltose, Triton X-100, TNBP, eau pour injection, IgA
Mises en garde et précautions importantes
- Des événements thromboemboliques tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral et obstruction d’une veine profonde (p. ex., dans un mollet) ou d’un vaisseau sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) peuvent se produire avec l’administration d’immunoglobuline humaine par voie intraveineuse (IgIV).
Des événements thromboemboliques surviennent plus fréquemment chez les patients qui présentent des facteurs de risque thromboembolique préexistants en lien avec l'administration d'IgIV.
En général, les facteurs de risque thromboembolique comprennent l’obésité, un âge avancé, l’hypertension, le diabète sucré, la survenue antérieure d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral ou de l’obstruction d’une veine profonde ou autre, de longues périodes d’immobilisation et la prise de certaines hormones (p. ex., la pilule).
• Une thrombose peut survenir même en l’absence de facteurs de risque connus. 
OCTAGAM® Immunoglobuline intraveineuse (humaine) Page 32 OCTAGAM® est disponible sous les formes posologiques suivantes:
OCTAGAM® est une solution à 100 mg/ml pour perfusion
intraveineuse disponible sous différentes formes posologiques :
1 flacon de perfusion de 20 ml
1 flacon de perfusion de 50 ml
1 flacon de perfusion de 100 ml
1 flacon de perfusion de 200 ml
1 flacon de perfusion de 300 ml
Ne prenez pas OCTAGAM® si:
- Vous présentez des antécédents de réaction allergique à une préparation contenant des immunoglobulines humaines.
- Vous présentez un déficit en immunoglobulines A (IgA), avec présence connue d'anticorps anti-IgA. OCTAGAM® contient des traces d’IgA (en moyenne 106 µg/ml dans une solution à 10 %).
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre OCTAGAM®, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
Vous avez récemment présenté des problèmes cardiaques ou des caillots sanguins. • Vous êtes enceinte ou allaitez.
- Vous présentez les facteurs de risque suivants : néphropathie, diabète, déshydratation sévère, surpoids, prise de médicaments néphrotoxiques, ou si vous avez plus de 65 ans. • Vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à des ingrédients non médicinaux. • Vous avez des antécédents d’allergie à des produits contenant du maïs. • Vous utilisez un appareil de mesure de la glycémie ou de la glycosurie car le maltose contenu dans ce produit peut interférer avec les mesures.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec OCTAGAM®:
Il n'existe aucune interaction médicamenteuse connue avec OCTAGAM®.
L'administration d'OCTAGAM® peut ralentir la protection offerte par les vaccins à virus vivant atténué contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle pendant au moins six semaines, et jusqu'à 3 mois ou plus.
- La tubulure de perfusion peut être rincée avant et après l'administration d'OCTAGAM® à l'aide d'une solution physiologique salée ou d'une solution de dextrose (5 %) et d'eau. • Les composants utilisés dans l’emballage d’OCTAGAM® ne contiennent pas de latex.
Comment prendre OCTAGAM®
- OCTAGAM® vous sera administré par un professionnel de la santé dans un cadre de soins de santé.
OCTAGAM® Immunoglobuline intraveineuse (humaine) Page 33
Il convient d’inspecter l’aspect d’OCTAGAM® pour détecter la présence de particules et une éventuelle décoloration préalablement à son administration.
Ne pas utiliser de solutions non homogènes ou présentant un dépôt. Étant donné le risque de contamination bactérienne, jeter tout produit ouvert restant.
- Chauffer OCTAGAM® à température ambiante ou corporelle avant l’utilisation.
- Il n’est pas nécessaire de filtrer OCTAGAM®.
Dose habituelle :
Votre médecin déterminera la(les) dose(s) d’OCTAGAM® qui vous sera (seront) administrée(s) sous forme de perfusion (injection lente dans une veine). La dose que vous recevrez dépendra de votre situation clinique et de votre maladie, mais les doses indiquées ci-dessous correspondent aux doses initiales d’OCTAGAM® généralement acceptées :
Traitement immunomodulateur en cas de
PTI : 2 g/kg répartis en deux doses de 1 g/kg (10 ml/kg) administrées deux jours consécutifs.
Le traitement peut être renouvelé en cas de rechute.
- Syndrome de Guillain-Barré : la dose de départ habituelle d’OCTAGAM® est de 2 g/kg de poids corporel, administrée en doses fractionnées sur 2 à 5 jours consécutifs.
- Dermatomyosite (DM) : 2 g/kg de poids corporel administrés en doses fractionnées sur de 2 à 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines.
Dans le cadre d’un traitement de remplacement pour une immunodéficience primaire ou secondaire, la dose est de 100 à 600 mg/kg de poids corporel, toutes les 3 à 4 semaines.
Surdosage :
Un surdosage est possible chez les patients en surpoids, âgés ou en cas d'insuffisance rénale.
Dose oubliée :
Une dose oubliée doit être administrée le plus rapidement possible.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à OCTAGAM®?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez OCTAGAM®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Hypersensibilité (tels que des modifications de la pression sanguine, des difficultés pour respirer, une coloration anormalement bleue de la peau ou des muqueuses, une fréquence cardiaque rapide, des réactions cutanées – éruptions/démangeaisons/urticaire), mal de tête, augmentation de la pression sanguine, nausées, fièvre, frissons, vision floue, étourdissements, tremblements, augmentation de la fréquence cardiaque, vomissements, douleurs dans les extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs articulaires, difficultés pour respirer, fatigue, réactions au site d’injection, faiblesse, gonflement des extrémités, douleurs abdominales, diarrhée, rougeur du visage, toux, sensation de malaise.
Dans de rares cas, le traitement par IVIG peut également entraîner les symptômes suivants. OCTAGAM® Immunoglobuline intraveineuse (humaine) Page 34 Ils sont rares, mais graves. Contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
- Mal de tête sévère avec nausées, vomissements, raideur de la nuque, fièvre et sensibilité à la lumière. Il peut s’agir des signes d’un gonflement non-infectieux, temporaire et réversible, des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique).
- Douleurs, gonflement, sensation de chaleur, rougeur ou nodule dans vos bras ou vos jambes, essoufflement inexpliqué, douleurs ou gênes thoraciques qui s’amplifient lorsque vous inspirez profondément, pouls rapide inexpliqué, engourdissement ou faiblesse d’un côté du corps, confusion soudaine ou trouble de l’élocution. Il peut s’agir des signes d’un caillot sanguin.
- Urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour respirer, évanouissement, nausées, vomissements. Il peut s’agir des signes d’une réaction allergique. Les réactions allergiques sont rares, mais elles peuvent provoquer un choc anaphylactique, même chez les patients qui avaient bien supporté les traitements précédents.
- Fatigue, faiblesse, étourdissements, mal de tête, urines foncées et/ou pâleur. Il peut s’agir des signes d’une anémie hémolytique, une affection survenant lorsque vous n’avez pas assez de globules rouges.
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnée d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en:
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) pendant 36 mois au maximum. Pendant cette période, le produit peut être conservé à une température ≤ 25°C pendant 9 mois au maximum. À l'issue de cette période, le produit doit être utilisé ou éliminé.
Ne pas congeler. Ne pas exposer le médicament au soleil. Éliminer toute solution restante après utilisation. Ne pas utiliser le produit au-delà de la date de péremption.
Garder hors de la portée des enfants.
OCTAGAM® Immunoglobuline intraveineuse (humaine) Page 35 Pour en savoir davantage au sujet de OCTAGAM®:
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant http://www.octapharma.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-438-0488.
Le présent dépliant a été rédigé par Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.