Gammagard S/D (Takeda Canada) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Pourquoi GAMMAGARD S/D est-il utilisé?

GAMMAGARD S/D est utilisé dans les cas suivants :

Traitement substitutif dans les cas de :

• Déficits immunitaires primaires (DIP) comprenant :

  • l’agammaglobulinémie congénitale et l’hypogammaglobulinémie o l’immunodéficience commune variable
  • le syndrome de Wiskott-Aldrich
  • l’immunodéficience combinée grave
• Leucémie lymphoïde chronique (LLC) de type B
• Purpura thrombopénique idiopathique (PTI)

Comment GAMMAGARD S/D agit-il?

GAMMAGARD S/D appartient à une classe de médicaments appelés immunoglobulines. Cette classe de médicaments contient des anticorps humains, qui sont également présents dans votre sang. Les anticorps aident votre corps à lutter contre les infections. Les immunoglobulines sont utilisées chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et ayant tendance à être fréquemment sujets à des infections. Elles peuvent également être utilisées chez les patients nécessitant des anticorps supplémentaires dans le cadre du traitement de certains troubles inflammatoires.

Ne prenez pas GAMMAGARD S/D si :

GAMMAGARD S/D ne doit pas être employé :

• Si vous présentez une hypersensibilité (allergique) aux immunoglobulines ou aux autres ingrédients de GAMMAGARD S/D.
• Si vous présentez un déficit en immunoglobulines A (insuffisances d’anticorps IgA), car il est alors possible que votre sang contienne des anticorps contre les immunoglobulines A. Comme GAMMAGARD S/D contient de petites quantités d’immunoglobulines A (≤ 2,2 mcg/mL dans une solution à 5 %), vous pourriez présenter une réaction allergique.

Quels sont les ingrédients de GAMMAGARD S/D?

La substance active est l’immunoglobuline humaine normale.

On peut reconstituer GAMMAGARD S/D avec de l’eau stérile pour injection, USP, pour former une solution à 5 % (50 mg/mL) ou à 10 % (100 mg/mL). Dans un cas comme dans l’autre, les gammaglobulines représentent au moins 90 % des protéines totales.

Les principaux ingrédients non médicinaux de GAMMAGARD S/D :

Les autres ingrédients sont les suivants :

• Albumine (humaine)
• Glycine
• Glucose
• Polyéthylèneglycol (PEG)
• Phosphate de tri-n-butyle
• Octoxynol 9
• Polysorbate 80

GAMMAGARD S/D est offert sous les formes posologiques qui suivent :

GAMMAGARD S/D est présenté en fioles de 5 g et de 10 g de concentré lyophilisé, dans un emballage qui contient de l’eau stérile pour injection, USP (diluant), un dispositif de transfert ainsi qu’un dispositif de perfusion.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

INTERACTIONS

• Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux que vous vous

  êtes procurés sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des six dernières semaines, veuillez en informer votre professionnel de la santé.

• La perfusion d’immunoglobulines telles que GAMMAGARD S/D peut altérer l’effet de certains vaccins à virus vivants comme ceux contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. En conséquence, après avoir reçu des immunoglobulines, vous devrez attendre jusqu’à 3 mois avant de recevoir votre vaccin vivant atténué. Il pourra être nécessaire d’attendre jusqu’à 1 an après l’administration d’immunoglobulines avant de pouvoir recevoir le vaccin contre la rougeole.

  Importantes mises en garde et précautions

Les cas suivants ont été signalés en rapport avec l’administration de produits à base d’immunoglobulines (humaines) pour injection intraveineuse [IgIV] :

• Maladie des reins
• Insuffisance rénale
• Détérioration des tubes présents dans les reins
• Accidents thrombotiques
• Décès

Les personnes présentant un risque accru d’atteinte rénale comprennent notamment celles atteintes d’insuffisance rénale préexistante, quelle qu’en soit la gravité, de diabète, de déshydratation, d’une infection généralisée, d’une teneur anormale en protéines dans le sang, les personnes d’un âge avancé (> 65 ans) ou les patients recevant un traitement reconnu pour endommager les reins. Pour ces personnes en particulier, les produits à base d’IgIV devront être administrés à la concentration et au débit de perfusion les plus faibles possible. Les cas de maladie rénale et d’insuffisance rénale signalés ont été associés à l’emploi de nombreuses préparations d’IgIV homologuées, mais les préparations contenant du saccharose étaient responsables d’une large part de ces cas.

GAMMAGARD S/D NE contient PAS de saccharose.

Les états suivants augmentent le risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères : hypertension, diabète sucré, antécédents de maladies des vaisseaux sanguins ou de caillots, augmentation acquise ou héréditaire du nombre ou de l’activité des plaquettes qui aident le sang à coaguler, immobilisation prolongée, comme l’alitement, augmentation de l’activité des protéines qui permettent la coagulation du sang, affections, obésité, âge avancé, utilisation d’estrogènes, utilisation à long terme de cathéters dans une veine centrale et autres facteurs de risque cardiovasculaire.

Une thrombose peut survenir même en l’absence de facteurs de risque connus.

Nous vous invitons à discuter des avantages et des risques de ce produit avec votre professionnel de la santé.

• GAMMAGARD S/D contient une grande variété d’anticorps différents, dont certains peuvent affecter les analyses sanguines. Si vous devez faire une analyse sanguine après avoir reçu GAMMAGARD S/D, veuillez en informer la personne effectuant la prise de sang ainsi que votre médecin.

Dose habituelle :

GAMMAGARD S/D est destiné à une administration par voie intraveineuse (perfusion dans une veine). Il vous est prescrit par votre médecin. La posologie pourra varier en fonction de votre état et de votre poids.

Au début de votre perfusion, vous recevrez GAMMAGARD S/D à faible débit (0,5 mL/kg de poids corporel/heure). Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion jusqu’à un maximum de 8 mL/kg de poids corporel/heure.

Ce produit ne contient pas de latex.

Surdosage :

Si vous avez reçu plus de GAMMAGARD S/D que prévu, votre sang risque de devenir trop épais (hypervisqueux). Ceci risque de se produire en particulier si vous êtes un patient à risque, par exemple un patient âgé ou souffrant de problèmes rénaux.

Si vous croyez avoir pris trop de GAMMAGARD S/D, communiquez avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région immédiatement, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Prenez GAMMAGARD S/D aussitôt que possible.

EFFETS SECONDAIRES

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à GAMMAGARD S/D?

En prenant GAMMAGARD S/D, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé (voir aussi MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). Comme tous les médicaments, GAMMAGARD S/D peut entraîner des effets secondaires. Cependant, les effets secondaires possibles peuvent être limités en réduisant le débit de perfusion.

• Des réactions générales, telles que frissons, maux de tête, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleurs articulaires, baisse de la tension artérielle et douleur modérée dans le bas du dos, ont été observées de façon occasionnelle.
• Rarement, des cas de chute soudaine de la tension artérielle ont été observés et, dans certains cas isolés, des réactions allergiques (choc anaphylactique), même chez des patients n’ayant présenté aucune réaction lors des perfusions précédentes. Les symptômes de réaction allergique immédiate sont la bronchite ou l’asthme, les symptômes pseudogrippaux, la conjonctivite, le prurit généralisé, un œdème cutané (angio-œdème), des étourdissements et un collapsus.
• Des cas de méningite temporaire (méningite aseptique réversible), des cas isolés de diminution temporaire de la numération érythrocytaire (anémie hémolytique / hémolyse réversibles) et de rares cas de symptômes eczématiformes (réactions cutanées transitoires) ont été observés avec des produits à base d’immunoglobulines.
• Une augmentation du taux de créatinine dans le sang et une insuffisance rénale ont également été observées.
• Très rarement, des cas de formation de caillots sanguins dans les veines (réactions thromboemboliques) ayant entraîné un infarctus cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde ont été signalés. • Si vous remarquez un effet secondaire qui n’est pas mentionné dans ce dépliant, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver GAMMAGARD S/D à une température ne dépassant pas 25 °C (77 °F). Afin de prévenir un bris possible de la fiole de diluant, éviter de congeler le produit. Ne pas employer après la date de péremption. Jeter toute portion inutilisée afin d’éviter le risque de contamination bactérienne. Garder hors de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Pour plus d’information au sujet de GAMMAGARD S/D :

Ce document et la monographie complète, préparés pour les professionnels de la santé, peuvent être obtenus en ligne à l’adresse : www.takeda.com/fr-ca

Vous pouvez aussi communiquer avec le commanditaire, Takeda Canada Inc., au 1-800-268-2772

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration pourrait contribuer à identifier de nouveaux effets secondaires et à modifier les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet.
• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345.

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 1908C Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. Ce dépliant a été préparé par :

Takeda Canada Inc.

22 rue Adelaide Ouest, bureau 3800 Toronto (Ontario) M5H 4E3

Dernière révision : 26 novembre 2021