Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Gammagard Liquid
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Pourquoi GAMMAGARD LIQUID est-il utilisé?
GAMMAGARD LIQUID est indiqué pour :
Déficit immunitaire primaire
Traitement substitutif dans les cas de syndromes de déficit immunitaire primaire (DIP) comprenant :
○ l’agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie
○ l’immunodéficience commune variable
○ l’immunodéficience combinée grave
○ le syndrome de Wiskott-Aldrich
Déficit immunitaire secondaire
Traitement substitutif dans les cas de syndromes de déficit immunitaire secondaire (DIS) comprenant :
○ la leucémie lymphoïde chronique de type B
○ l’infection par le VIH en pédiatrie
○ la greffe de moelle osseuse allogénique
- Purpura thrombopénique idiopathique (PTI)
Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Traitement d’entretien visant à augmenter la force musculaire et à réduire l’état d’invalidité des patients adultes atteints d’une NMM.
Comment GAMMAGARD LIQUID agit-il?
GAMMAGARD LIQUID appartient à une classe de médicaments appelés immunoglobulines. Ce médicament contient des anticorps humains, qui sont également présents dans votre sang. Les anticorps aident votre corps à lutter contre les infections. Les immunoglobulines sont utilisées chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et ayant tendance à être fréquemment sujets à des infections. Elles peuvent également être utilisées chez les patients nécessitant des anticorps supplémentaires dans le cadre du traitement de certains troubles inflammatoires.
Ne prenez pas GAMMAGARD LIQUID si :
GAMMAGARD LIQUID ne doit pas être employé :
- Si vous présentez une hypersensibilisation (allergie) aux immunoglobulines ou à d’autres ingrédients de GAMMAGARD LIQUID.
- Si vous présentez un déficit en immunoglobulines A (insuffisances d’anticorps IgA), car il est alors possible que votre sang contienne des anticorps contre les immunoglobulines A. Puisque GAMMAGARD LIQUID contient une faible quantité d’immunoglobulines A (concentration moyenne de 37 µg/mL), vous pourriez développer une réaction allergique.
Quels sont les ingrédients de GAMMAGARD LIQUID?
La substance active est l’immunoglobuline humaine normale.
GAMMAGARD LIQUID contient 10 % (100 mg/mL) de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des immunoglobulines G (IgG). Les autres ingrédients sont la glycine et de l’eau pour injection.
GAMMAGARD LIQUID est une solution à 10 % (100 mg/mL) pour perfusion intraveineuse. La solution est limpide ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Principaux ingrédients non médicinaux :
Les autres ingrédients sont la glycine et de l’eau pour injection.
GAMMAGARD LIQUID est offert sous les formes posologiques qui suivent:
GAMMAGARD LIQUID est offert en conditionnement de 1 g dans 10 mL, 2,5 g dans 25 mL, 5 g dans 50 mL, 10 g dans 100 mL, 20 g dans 200 mL et 30 g dans 300 mL. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Importantes mises en garde et précautions
Les cas suivants ont été signalés en rapport avec l’administration de produits à base d’immunoglobulines (humaines) pour injection intraveineuse (IgIV) :
- Maladie des reins
- Insuffisance rénale
- Détérioration des tubes présents dans les reins
- Événements thromboemboliques
- Décès
Les personnes présentant un risque accru d’atteinte rénale comprennent notamment celles atteintes d’insuffisance rénale préexistante, quelle qu’en soit la gravité, de diabète, de déshydratation, d’une infection généralisée, d’une teneur anormale en protéines dans le sang, les personnes d’un âge avancé (> 65 ans) ou les patients recevant un traitement connu comme pouvant entraîner une atteinte rénale. Pour ces personnes en particulier, les produits à base d’IgIV devront être administrés à la concentration la plus basse possible et à un débit aussi faible que possible. Les cas de maladie rénale et d’insuffisance rénale signalés ont été associés à l’emploi de nombreuses préparations d’IgIV homologuées, mais les préparations contenant du saccharose étaient responsables d’une large part de ces cas.
Les états suivants augmentent le risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères : hypertension, diabète sucré, antécédents de maladies des vaisseaux sanguins ou de caillots, augmentation acquise ou héréditaire du nombre ou de l’activité des plaquettes qui aident le sang à coaguler, immobilisation prolongée, comme l’alitement, augmentation de l’activité des protéines qui permettent la coagulation du sang, états, obésité, âge avancé, utilisation d’estrogènes, utilisation à long terme de cathéters dans une veine centrale et autres facteurs de risque cardiovasculaire. Une thrombose peut survenir même en l’absence de facteurs de risque connus.
GAMMAGARD LIQUID ne contient PAS de saccharose.
Nous vous invitons à discuter des avantages et des risques de ce produit avec votre professionnel de la santé.
| INTERACTIONS |
Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux que vous vous
êtes procurés sans ordonnance, ou si vous avez reçu une vaccination au cours des six dernières semaines, veuillez en informer votre professionnel de la santé.
- La perfusion d’immunoglobulines telles que GAMMAGARD LIQUID peut altérer l’effet de certains vaccins viraux vivants comme ceux contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. En conséquence, après avoir reçu des immunoglobulines, vous devrez attendre jusqu’à 3 mois avant de recevoir votre vaccin vivant atténué. Il pourra être nécessaire d’attendre jusqu’à 1 an après l’administration d’immunoglobulines avant de pouvoir recevoir le vaccin contre la rougeole.
- GAMMAGARD LIQUID contient une grande variété d’anticorps différents, dont certains peuvent affecter les analyses sanguines. Si vous devez faire une analyse sanguine après avoir reçu GAMMAGARD LIQUID, veuillez en informer la personne effectuant la prise de sang ainsi que votre médecin.
UTILISATION APPROPRIÉE
Dose habituelle :
GAMMAGARD LIQUID est destiné à une administration par voie intraveineuse (perfusion dans une veine). Il vous est prescrit par votre médecin. La posologie pourra varier en fonction de votre état et de votre poids. Les instructions suivantes sont destinées à aider votre médecin à administrer la meilleure dose dans votre cas.
| Tableau III-1 Posologie recommandée et ajustement | ||
| Indication | Dose | Fréquence des injections |
| Traitement de substitution des déficits immunitaires primaires |
| toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir un niveau minimal d’IgG d’au moins 4 à 6 g/L |
Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires Greffe de moelle osseuse allogénique Traitement des infections et prophylaxie de la réaction du greffon contre l’hôte Absence persistante de production d’anticorps | 0,2 à 0,4 g/kg de PC 0,5 g/kg 0,5 g/kg | toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un niveau minimal d’IgG d’au moins 4 à 6 g/L toutes les semaines à partir du Jour 7 et jusqu’à 3 mois après la transplantation tous les mois jusqu’à ce que le taux d’anticorps revienne au niveau normal |
| Tableau III-1 Posologie recommandée et ajustement | ||
| Indication | Dose | Fréquence des injections |
| Purpura thrombopénique idiopathique | 0,8 à 1 g/kg de PC ou 0,4 g/kg de PC/j | le Jour 1, avec possiblement une répétition dans les 3 jours pendant 2 à 5 jours |
| Neuropathie motrice multifocale (NMM) | 0,5 à 2,4 g/kg | tous les mois selon la réponse clinique |
PC = poids corporel j = jour
Au début de votre perfusion, vous recevrez GAMMAGARD LIQUID à faible débit (0,5 mL/kg de poids corporel/heure pendant 30 minutes). Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion jusqu’à un maximum de 8 mL/kg de poids corporel/heure.
Dans le traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM), les immunoglobulines humaines normales doivent être perfusées par voie intraveineuse au taux initial de 0,5 mL/kg de poids corporel/h. Si la perfusion est bien tolérée, il est possible d’augmenter graduellement le taux d’administration jusqu’à un maximum de 5,4 mL/kg de poids corporel/heure.
Surdosage :
Si vous avez reçu plus de GAMMAGARD LIQUID que prévu, votre sang risque de devenir trop épais (hypervisqueux). Ceci risque de se produire en particulier si vous êtes un patient à risque, par exemple un patient âgé ou souffrant de problèmes rénaux.
Dose oubliée :
Prenez GAMMAGARD LIQUID le plus tôt possible.
EFFETS SECONDAIRES
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à GAMMAGARD LIQUID?
En prenant GAMMAGARD LIQUID, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Comme tous les médicaments, GAMMAGARD LIQUID peut entraîner des effets Si vous avez trop pris de GAMMAGARD LIQUID, communiquez avec votre professionnel de la santé, le service d'urgence de l'hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
secondaires. Cependant, les effets secondaires possibles peuvent être limités en réduisant le débit de perfusion.
- Des réactions générales, telles que frissons, maux de tête, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausées, douleurs articulaires, baisse de la tension artérielle et douleur modérée dans le bas du dos ont été observées de façon occasionnelle.
- Rarement, des cas de chute soudaine de la tension artérielle ont été observés et dans certains cas isolés, des réactions allergiques (choc anaphylactique), même chez des patients n’ayant présenté aucune réaction lors des perfusions précédentes. Les symptômes de réaction allergique immédiate sont la bronchite ou l’asthme, les symptômes pseudo-grippaux, la conjonctivite, le prurit généralisé, un œdème cutané (angio-œdème), des étourdissements et un collapsus.
- Des cas de méningite temporaire (méningite aseptique réversible), des cas isolés de diminution temporaire de la numération érythrocytaire (anémie hémolytique / hémolyse réversible) et de rares cas de symptômes eczématiformes (réactions cutanées transitoires) ont été observés avec des produits à base d’immunoglobulines.
- Une augmentation du taux de créatinine dans le sang et une insuffisance rénale ont également été observées.
- Très rarement, des cas de formation de caillot sanguin dans les veines (réactions thromboemboliques) ayant entraîné un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde ont été signalés.
- Si vous remarquez un effet secondaire qui ne serait pas mentionné dans ce dépliant, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
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| Choc anaphylactique | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Arrêtez la prise du médicament et communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien | ||||
Uniquement dans un cas grave | Dans tous les cas | |||||
| Fréquent | ||||||
| Occasionnel | ||||||
| Rare | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| Très rare | ||||||
| Insuffisance rénale | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Arrêtez la prise du médicament et communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien | ||||
Uniquement dans un cas grave | Dans tous les cas | |||||
| Fréquent | ||||||
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| Choc anaphylactique | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Arrêtez la prise du médicament et communiquez avec votre médecin | ||||
| Occasionnel | ||||||
| Rare | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| Très rare | ||||||
| Méningite aseptique réversible | Consultezvotre médecin ou votre pharmacien | Arrêtez la prise du médicament et communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien | ||||
Uniquement dans un cas grave | Dans tous les cas | |||||
| Fréquent | ||||||
| Occasionnel | ||||||
| Rare | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| Très rare | ||||||
| Accidents thromboemboliques (caillots de sang) | Consultezvotre médecin ou votre pharmacien | Arrêtez la prise du médicament et communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien | ||||
Uniquement dans un cas grave | Dans tous les cas | |||||
| Fréquent | ||||||
| Occasionnel | ||||||
| Rare | ✔ | ✔ | ✔ | |||
| Très rare | ||||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de GAMMAGARD LIQUID, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu’à 36 mois.
Conservation à la température ambiante : au cours des 24 premiers mois à compter de la date de fabrication, GAMMAGARD LIQUID peut être entreposé pendant une période continue pouvant aller jusqu’à 12 mois à la température ambiante (inférieure à 25 °C). Après cette période, tout produit inutilisé devra être jeté. Voir ci-dessous pour connaître les conditions de conservation.
La durée totale de conservation de GAMMAGARD LIQUID dépend du moment où la fiole a été transférée à la température ambiante. Des exemples de durées de conservation sont illustrés à la Figure 1. Si GAMMAGARD LIQUID est conservé à la température ambiante (inférieure à 25 °C), la date à laquelle la boîte est sortie du réfrigérateur doit être notée à l’emplacement prévu sur la boîte.
La nouvelle date d’expiration sera la plus rapprochée des deux cas : 24 mois à partir de la date de fabrication (indiquée sur la boîte); ou 12 mois à partir de la date à laquelle le produit a été sorti du réfrigérateur. Après avoir été sorti du réfrigérateur et avoir été conservé à la température ambiante, GAMMAGARD LIQUID doit être utilisé ou jeté; il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Figure 1
Recommandations en matière de stabilité pour GAMMAGARD LIQUID
Date de fabrication
↓ Nombre de mois à compter de la date de fabrication
3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 Durée en mois
Months 12 mois de conservation à la température ambiante
15 mois au total
18 mois au total
21 mois au total
24 mois au total 24 mois au total 24 mois au total 24 mois au total
36 mois au total
Exemple : Si le produit a été sorti du réfrigérateur après 3 mois, il peut être conservé 12 mois à la température ambiante; la durée totale de conservation est de 15 mois.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser après la date d’expiration indiquée sur l’étiquette.
Conserver la fiole dans la boîte afin de la protéger de la lumière.
25 °C (température ambiante)
2 à 8 °C
| POUR PLUS DE RENSEIGNEMENTS |
Pour en savoir davantage au sujet de GAMMAGARD LIQUID :
Ce document et la monographie complète, préparée pour les professionnels de la santé, peuvent être obtenus de la façon suivante : www.takeda.com/fr-ca
Ou en appelant Takeda Canada Inc.
au 1 800 268-2772.
Ce dépliant a été préparé par :
Takeda Canada Inc.
22 rue Adelaide Ouest, bureau 3800
Toronto (Ontario) M5H 4E3
Dernière révision : 26 novembre 2020
| GAMMAGARDMD et GAMMAGARD LIQUIDMD sont des marques de commerce de Baxalta | ||
| Incorporated. TakedaMD et le logo de TakedaMD sont des marques de commerce de Takeda | ||
| Pharmaceutical Company Limited, utilisées sous licence. | ||
Signalement des effets secondaires soupçonnés
Vous pouvez signaler les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance par l'un des trois moyens suivants :
- En ligne à l’adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php • En appelant sans frais au 1 866 234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en l’envoyant :
par télécopieur, au numéro sans frais : 1 866 678-6789, ou o par la poste à :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 1908C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices sur la déclaration des effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php.
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas d'avis médical.